前言

近年來(lái)，隨著影像引導(dǎo)技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，基于局部微創(chuàng)術(shù)的腫瘤消融技術(shù)發(fā)展迅速，微波消融技術(shù)通過(guò)十余年的發(fā)展以及在實(shí)體組織中的應(yīng)用，已明確是一種微創(chuàng)的、療效顯著的治療方法。該技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像學(xué)的引導(dǎo)下，通過(guò)消融針的針尖發(fā)出電磁微波場(chǎng)，使腫瘤組織產(chǎn)生局部高溫，從而達(dá)到使腫瘤組織及其鄰近的可能被擴(kuò)散的組織凝固壞死的目的，壞死組織在原位被機(jī)化或吸收。因其具有操作簡(jiǎn)單、局部熱效率高、腫瘤局部滅活徹底、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少等優(yōu)勢(shì)，為拒絕傳統(tǒng)手術(shù)治療或者是為提高生存質(zhì)量、延長(zhǎng)晚期腫瘤生存時(shí)間的患者提供了一種有效治療手段，獲得了國(guó)內(nèi)外基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用領(lǐng)域的關(guān)注。該技術(shù)可用于肝癌及甲狀腺結(jié)節(jié)的治療。

為進(jìn)一步規(guī)范微波消融設(shè)備的同品種臨床評(píng)價(jià)，2024年2月18日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械match技術(shù)審評(píng)中xin發(fā)布了《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見稿中關(guān)于離體及動(dòng)物試驗(yàn)的部分要求如下：

1、離體實(shí)驗(yàn)

???????微波消融治?match?療系統(tǒng)分別在蕞大和典型輸出治療參數(shù)以及臨床典型時(shí)間和蕞大時(shí)間條件下進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的消融范圍與輸出能量、作用時(shí)間的量效關(guān)系。試驗(yàn)過(guò)程中觀察消融針是否出現(xiàn)黏連及斷針情況。

2、急性試驗(yàn)

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在典型輸出參數(shù)下進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，可不構(gòu)建病理模型，在離體試驗(yàn)基礎(chǔ)上通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)提供申報(bào)產(chǎn)品的安/全有效性證據(jù)。

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：熱損傷范圍（消融長(zhǎng)徑、消融短徑、消融前沖、熱凝固尺寸）。

次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：影像下微波消融針清晰度、消融組織病理學(xué)變化、器械對(duì)術(shù)者的安/全影響。

3、慢性試驗(yàn)

設(shè)定動(dòng)物試驗(yàn)術(shù)后合理的觀察周期，一般可設(shè)置一周或者四周（推薦）。

主要觀察指標(biāo)：病理學(xué)檢查（觀察組織愈合情況）。

次要觀察指標(biāo)：熱損傷范圍變化、影像下消融范圍、動(dòng)物生存率、術(shù)后飼養(yǎng)期間動(dòng)物行為變化、血常規(guī)血生化檢測(cè)、解剖觀察鄰近組織損傷及相關(guān)并發(fā)癥（消融部位為肝臟可觀察是否發(fā)生門脈血栓、膽道并發(fā)癥、臨近器官損傷等癥狀；消融部位為甲狀腺可觀察是否發(fā)生呼吸不暢、聲音嘶啞、喉梗阻、喉返神經(jīng)損傷、聲帶水腫和血管損傷等癥狀）。

來(lái)源：科標(biāo)醫(yī)學(xué)臨床前研究室

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