必看！關于無菌醫療器械包裝材料的十二個評價要求
2021年10月13日 |
閱讀次數：2371無.菌醫療器械的包裝使產品保持無菌性和完整性，因此，無.菌醫療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護的功能，并可標識產品的相關信息，無.菌醫療器械包裝材料的選擇應結合預期內包裝物實際情況進行全.面的評價，一般考慮如下要求。
對微生物屏障能力的要求
無.菌包裝材料應具有屏障微生物的能力，應具有提供、維護產品無.菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產品的安.全起到十分重要的作用。對于無.菌醫療器械來說，無.菌性不能保障被認為是zui嚴重的不合格事件。
評價微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗、ISO11607.1中5.2.3試驗方法、以0.45μm為參考值進行孔徑測定評價法（國.際上一般認為對微生物過濾的zui大孔徑一般為0.45μm）。
對生物相容性和毒理學特性的要求
考慮到無.菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價是一個可以接受的選擇。包裝材料在進行生物相容性評價前應經過與產品類似或更嚴的滅.菌工藝滅.菌。無菌醫療器械包裝中存在液體時，應對包材溶出物質進行評價。
對物理和化學特性的驗證和確認的要求
常見物理性能，如：透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等[2-6]；常見化學性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。
對成型與密封過程的適應性的要求
如：密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。
對與預期滅.菌過程的適應性的要求
必要時應驗證在規定的滅.菌器內裝載形式下，包裝材料/系統對空氣和滅.菌劑具有良好的透氣性，以達到滅.菌所需的條件；并在滅.菌后容易釋放出滅.菌劑。同時要求不能存在由于滅.菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經受規定的滅.菌過程（如：滅.菌參數、滅.菌次數、滅.菌方式等）后仍在規定的限度范圍之內。通常該確認過程在滅.菌確認時進行。
對滅.菌前后的貯存壽命限度的要求
應考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩定性，維護包裝系統的完整性。
對毒性物質的要求
在使用條件下，材料不論是在滅.菌前、滅.菌中或滅.菌后，應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質。
對涂膠材料的要求
①涂層應連續；②涂膠量符合標稱要求；③密封后應滿足zui小密封強度規格等等。
對醫療器械產生的副作用的要求
在規定的滅.菌過程前、滅.菌中和滅.菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學指示物等，不應與醫療器械發生反應、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫療器械產生副作用。
對便捷/潔凈開啟性的要求
無菌包裝在保護產品維持無菌狀態的前提下，還應便于開啟取用，開啟過程盡量避免產生撕屑，這就要求開啟的部位密封強度要適中。
對包裝材料與標簽印刷相適應的要求
標簽印墨不應在包裝材料上滲透遷移或反應，使用前包裝上印墨標簽應完整清晰。
包裝材料對外在條件的敏感度要求
基于無菌醫療器械預期存貯和運輸環境，應考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。
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